【多选题】
稳定性试验包括影响因素试验加速试验与长期试验.下列关于稳定性试验的基本要求,说法正确的是()
A.影响因素试验适用于原料药和制剂处方筛选时的稳定性考察,应用一批供试品进行.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行
B.供试品应是以一定规模生产的,原料药的合成工艺路线方法步骤应与大生产一致,制剂的处方与生产工艺应与大生产一致
C.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
D.加速试验与长期试验所用供试品的容器包装材料及包装应与上市产品一致
E.要采用专属性强准确精密灵敏的药物分析方法与分解产物检查方法,并对方法进行验证,以保证药物稳定性试验结果的可靠性.在稳定性试验中,应重视降解产物的检查
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