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【判断题】

未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案,对药品上市许可持有人和药品生产企业处五万元以上十万元以下的罚款。

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疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株,应当明确来源、生物学特征、代次,建立在紧急情况下,受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。获准开展药物临床试验的,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当制定相应的药物临预防接种异常反应监测方案由省级卫生健康主管部门单独制定。国家实行短缺药品清单管理制度。化学原料药均需进行关联审评审批,不能申请单独审评审批。