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【单选题】

医疗机构制剂室的设立必须由省级药品监督管理部门批准核发( )。
A．《药品生产合格证》
B．《营业执照》
C．《药品经营许可证》
D．《制剂合格证》
E．《医疗机构制剂许可证》

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主要职责是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职以企业主要负责人为首必须获得GMP认证书的企业是需建立拆零药品管理规定的是必须获得医疗机构制剂许可证的是需设置开展化学测定和仪器分析检验室的是