【多选题】在药物稳定性试验中,有关加速试验叙述正确的是()
A.为新药申报临床与生产提供必要的资料
B.原料药需要此项试验,制剂不需此项试验
C.供试品可以用一批原料进行试验
D.供试品按市售包装进行试验
E.在温度(40±2)℃,相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月
网考网参考答案:A、D
网考网解析:
在药物稳定性试验中,加速试验是在超常条件下进行,目的是为新药申报临床与生产提供必要的资料,原料药与制剂均需要此项试验,供试品三批,按市售包装,在温度(40±2)℃,相对湿度(75±5)%的条件下放置6个月进行试验。
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