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【单选题】

大容量注射剂(≥50ml)的灌封要求的空气洁净度级别为（）

A.100级
B.1000级
C.10 000级
D.100 000级
E.300 000级
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在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批（）A.粉针剂B以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批（）A.粉针剂B.冻干粉针剂以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批（）A.粉药品生产过程的验证内容必须包括（）A.空气净化系统B.工艺用水系统C.生产工艺及100级洁净厂房适用于（）A.生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封必须在万级洁净区生产的是（）A.表皮外用药的暴露工序B.需最终灭菌的注射剂的稀配