执业药师考试

解析:根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关规定,申请进口的药

2018年07月07日来源:执业药师考试 所有评论

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关规定,申请进口的药品
A、应当是我国没有生产的药品
B、应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品
C、未在生产国家或者地区获得上市许可的,不允许进口
D、未在生产国家或者地区获得上市许可的,经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的,可以批准进口
E、未在生产国家或者地区获得上市许可的,经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床急需的,可以批准进口

网考网参考答案:B、D

网考网解析:

第三十六条 申请进口的药品,应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;未在生产国家或者地区获得上市许可的,经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的,可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。
进口药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》,中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后,方可进口。

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