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【单选题】

为保障受试者权益，药品临床试验必须获得

A.受试者知情同意书
B.伦理委员会同意书和受试者知情同意书
C.药事管理委员会同意书
D.合作协议书
E.伦理委员会同意书
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不符合药品再注册规定的，由国务院药品监督管理部门发出A.不予再注册通知B.注销其国家药监局对新药监测期的计算是A.自批准该新药生产之日起计算，不超过5年B.自批伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意见是A.同意、作必要的修正后同意;不同制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是A.医疗器械注册管理办法B.医疗器械标准管计量检定工作应当遵循的原则是A.就地就近，经济合理B.就地就近，经济合理，不受行国家药品监督管理局根据需要对进口药品可以A.以研制情况进行考察B.对生产条件进行