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【单选题】

不属于特殊审批的新药申请是()

A.未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
B.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
C.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂
E.治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
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药物临床试验批准后,申请人应当()A.从三级甲等医院中选择承担药物临床试验的医疗临床试验用药物的制备过程应当严格执行()A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP临床试验用药物中的疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品药物临床试验被批准后,应当什么时间实施()A.1年内B.2年内C.3年内D.4年临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在多长时间内报告有关部门()A.8小临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件,或者有证据证明临床试验用