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【单选题】

《药品生产质量管理规范》适用于()

A.药品制剂生产的全过程
B.药品制剂生产中影响成品质量的关键工序
C.原料药生产中影响成品质量的关键工序
D.原料药生产的全过程
E.药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序
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初步的临床药理学及人体安全性评价试验是()A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制订给药方案提供依据的是()A.以考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应为目的的是()A.I期临床试验B.Ⅱ药品注册申请包括()A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.药下列药品批准文号和进口药品注册证号,格式正确的是()A.国药准字H2007000药品生产和质量管理的基本准则是()A.对产品质量负全部责任B.药品经营质量管理规