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【多选题】

GMP规定,应进行再验证的是()

A.质量管理人员发生改变时
B.工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时
C.当影响产品质量的主要因素发生改变时
D.生产一定周期后
E.任何因素发生改变时
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66%的考友答对了

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药品生产管理文件包括()A.生产工艺规程B.质量标准和检验操作规程C.批生产记录批包装记录至少应包括()A.产品的名称、批号、规格B.印有批号的标签和使用说明书上市前药物临床评价的局限性不包括()A.病例数目少B.观察时间长C.对象有局限D新生儿应用可引起溶血的是()A.维生素CB.氯霉素C.阿托品D.磺胺类药E.青霉下列药物中宜用于伴有焦虑症的抑郁者的是()A.阿米替林B.帕罗西汀C.度洛西汀D下列药物中需要进行治疗药物监测的是()A.阿莫西林B.吲哚美辛C.普萘洛尔D.西