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【单选题】

对于新药,进行人体生物利用度试验的制剂的要求是
A.试验制剂应是在符合GMB要求的环境下中试生产的产品

B.试验制剂应是在实验室条件下制备的小试样品
C.在进行绝对生物利用度实验时,参比制剂如果没有静脉注射剂则可以选用没有首过效应的制剂,例如:吸入制剂、直肠给药制剂等
D.进行相对生物利用度实验时,必须选用相同给药途径的制剂,如没有则可以选用实验室自制样品
E.进行相对生物利用度实验的样品不必经过国家药政主管部门批准
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符合新药报批人体生物利用度实验设计要求的叙述为A.生物利用度研究的用药剂量一般与当国家药品监督管理局作出修改临床研究方案、责令暂停或终止临床研究的决定时,申请人符合药物动力学实验研究的叙述为A.不能用代谢产物求算生物利用度B.表观分布体积是符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为A.选用测定样品必须为血浆B.采样时间评价药物制剂的有效性和安全性最重要的三个药物动力学指标为A.AUC、V、Tmax新药临床研究中,发生严重不良反应的应在多长时间内上报A.24小时B.2天C.3天