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【判断题】

关键偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报告。

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中药生产企业应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本。对错药品应该按批留样,留样期限至效期后一年。对错产品在批准放行前,应当进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和规范要求。对错企业发生的变更需要经药品监督管理部门批准后方可实施。对错企业应当建立变更操作规程,对原辅料.包装材料.质量标准.检验方法.操作规程.厂房变更应当评估其对产品质量的潜在影响。对错