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【判断题】

质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议,在协议中应当明确双方所承担的质量责任。

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产品在批准放行前,应当进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和规范要求。对错企业发生的变更需要经药品监督管理部门批准后方可实施。对错企业应当建立变更操作规程,对原辅料.包装材料.质量标准.检验方法.操作规程.厂房变更应当评估其对产品质量的潜在影响。对错本公司偏差包括次要偏差.主要偏差.关键偏差。对错关键偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报告。对错